一、組織方式 

    由補(bǔ)助申報(bào)單位通過(guò)廣州市科技業(yè)務(wù)管理陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)（http://sop.gzsi.gov.cn/，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)”），按通知要求填報(bào)補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)并提交有關(guān)申報(bào)材料，經(jīng)項(xiàng)目組織單位審核、市科技局組織核實(shí)后，對(duì)符合條件的予以補(bǔ)助。

二、補(bǔ)助方式 

    本指南涉及的補(bǔ)助方式為事后補(bǔ)助，所獲得的財(cái)政資金由受補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。

三、補(bǔ)助類(lèi)別及申報(bào)材料 

    （一）新藥臨床研究補(bǔ)助。 1.補(bǔ)助范圍。 2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在廣州市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請(qǐng)?jiān)擃?lèi)補(bǔ)助，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，原則上須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。 2.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。 分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）對(duì)1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補(bǔ)助；（2）對(duì)2類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2-6類(lèi)中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一項(xiàng)目不重復(fù)支持。 在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上，對(duì)于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%（開(kāi)展臨床II、III期的，廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長(zhǎng)單位）。 3.需提交的申報(bào)材料。 （1）廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)（類(lèi)別一）。 （2）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或社會(huì)組織登記證書(shū)。 （3）藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料（包括但不限于）：與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂），且提供NMPA官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖，受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票；受讓方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)合同。 （4）若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)有共同申請(qǐng)單位的，須提供共有人同意書(shū)（參考模板見(jiàn)附件1）。 （5）新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類(lèi)別屬于1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，2類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2-6類(lèi)中藥的注冊(cè)分類(lèi)證明材料。 （6）新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床I、II、III期的證明材料，包括但不限于倫理審查批件。 （7）第一例受試者入組時(shí)間為2020年的證明材料包括但不限于以下材料：第1例受試者簽署的知情同意書(shū)（可脫敏處理）、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表等證明材料。 （8）所開(kāi)展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明材料。 （9）委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等證明材料，其中開(kāi)展臨床II、III期的，需提供廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位的證明材料。此外，還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在穗的相關(guān)證明材料，包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上機(jī)構(gòu)在穗相關(guān)內(nèi)容截圖。 （10）若已獲得批件3年內(nèi)未開(kāi)展試驗(yàn)，需提供NMPA認(rèn)可繼續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。

四、申報(bào)要求 

    （一）牽頭申報(bào)單位應(yīng)為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu)，或在廣州市視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。 視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣州地區(qū)工商行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以該分支機(jī)構(gòu)的名義獨(dú)立開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年（含）以上，且在廣州地區(qū)納入規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)申報(bào)。 申報(bào)類(lèi)別（四）補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，即GLP機(jī)構(gòu)需擁有藥物GLP認(rèn)證批件且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在批件有效期內(nèi)；CRO機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在許可證有效期內(nèi)；GCP機(jī)構(gòu)需擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在證書(shū)有效期內(nèi)或超過(guò)有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者（需提供受理通知書(shū)）或在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案。 

    （二）申報(bào)單位應(yīng)按要求如實(shí)提交材料，材料簽章齊全，并承諾10年內(nèi)注冊(cè)及辦公地址不遷離本市、不改變?cè)诒臼械募{稅義務(wù)、不減少注冊(cè)資本、不變更統(tǒng)計(jì)關(guān)系，經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持；同時(shí)應(yīng)對(duì)提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書(shū)面承諾，在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過(guò)程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，或不按規(guī)定專(zhuān)款專(zhuān)用，發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的，市科技局將取消或收回資金，并向廣州市相關(guān)部門(mén)通報(bào)情況（主動(dòng)退還所有補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的可不予追究）。申報(bào)單位如有失信行為的，市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng)，納入企業(yè)信用檔案。 

    （三）申報(bào)單位可同時(shí)申報(bào)本指南涉及的不同類(lèi)別補(bǔ)助，同一類(lèi)別補(bǔ)助需在一份資金申請(qǐng)書(shū)中申請(qǐng)，不同類(lèi)別需單獨(dú)申報(bào)且按不同類(lèi)別要求提交相應(yīng)材料。 

    （四）項(xiàng)目名稱(chēng)統(tǒng)一規(guī)范為：按“×××××（單位簡(jiǎn)稱(chēng)）×××類(lèi)別補(bǔ)助”填寫(xiě)項(xiàng)目名稱(chēng)，如“白云山醫(yī)藥集團(tuán)公司新藥臨床研究（2020年）補(bǔ)助”。 

    （五）申報(bào)需按要求在陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)填報(bào)和提交補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(shū)及其他相關(guān)附件，其中附件材料應(yīng)先按相應(yīng)要求簽字蓋章后，再掃描上傳。 

    （六）申報(bào)單位為企業(yè)的，需要核實(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。其中，已經(jīng)在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的，市科技局通過(guò)市電子證照系統(tǒng)直接調(diào)取；對(duì)尚未在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的，需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。

五、申報(bào)程序 

    （一）申報(bào)單位注冊(cè)。申報(bào)單位進(jìn)入陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)按要求完成單位用戶(hù)注冊(cè)（新開(kāi)戶(hù)），獲取單位用戶(hù)名及密碼；已有單位用戶(hù)賬號(hào)的，不需另行注冊(cè)。 

    （二）單位和申報(bào)人信息維護(hù)。單位用戶(hù)登錄陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)，完善錄入單位信息基本情況，根據(jù)需要可創(chuàng)建申報(bào)人賬號(hào)、密碼，申報(bào)人用戶(hù)登錄陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)并完善個(gè)人信息。 

    （三）項(xiàng)目申報(bào)。申報(bào)人登錄陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)，選擇相應(yīng)的科技計(jì)劃（專(zhuān)題）類(lèi)別，在線填寫(xiě)申報(bào)材料后，提交至申報(bào)單位審核。 

    （四）審核推薦。申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行認(rèn)真審查，確保申報(bào)質(zhì)量，通過(guò)后提交至對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目組織單位。項(xiàng)目組織單位對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行網(wǎng)上推薦。申報(bào)單位如需修改申報(bào)信息可與組織單位聯(lián)系，經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的項(xiàng)目不再退回修改。

六、申報(bào)時(shí)間 

    申報(bào)單位網(wǎng)上申報(bào)開(kāi)始時(shí)間為2021年8月18日9時(shí)，網(wǎng)上申報(bào)提交截止時(shí)間為2021年9月7日24 時(shí)，組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2021年9月12日24 時(shí)。

七、注意事項(xiàng) 

    （一）陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)中申報(bào)書(shū)“申報(bào)單位基本情況”的相關(guān)內(nèi)容從單位信息模塊中自動(dòng)讀取，請(qǐng)各單位在申報(bào)項(xiàng)目前，盡早登錄（注冊(cè)）陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)填寫(xiě)完善，并確認(rèn)“組織單位”是否準(zhǔn)確。 

    （二）應(yīng)合理安排項(xiàng)目申報(bào)書(shū)填報(bào)和材料提交時(shí)間，避免出現(xiàn)在項(xiàng)目申報(bào)截止時(shí)間到期前陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)繁忙耽誤申報(bào)。 

    （三）在陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)提交申報(bào)材料后應(yīng)留意項(xiàng)目狀態(tài)及組織單位審核意見(jiàn)。 

    （四）項(xiàng)目申報(bào)受理和評(píng)審立項(xiàng)等信息可在陽(yáng)光政務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)上查詢(xún)。 

    （五）項(xiàng)目申報(bào)人及申報(bào)單位需自行承擔(dān)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

八、聯(lián)系方式 

    接聽(tīng)時(shí)間：工作日9:00—12:00、14:00—18:00。 

    申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)單位信息維護(hù)咨詢(xún)電話：83588209、戴貴寶。 

    申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持：400-161-6289，83124014、83124114。 業(yè)務(wù)咨詢(xún)：83124046、83124147，

    聯(lián)系人：吳艷婷、夏萬(wàn)志（農(nóng)村和社會(huì)發(fā)展科技處）。 

    綜合咨詢(xún)：83124036，聯(lián)系人：陳良（資源配置與管理處）。